Høje kvalitetsstandarder

Sikkerheden er altid vores højeste prioritet, og Orifarm opfylder alle juridiske standarder, der er fastsat af de nationale myndigheder samt EU-myndighederne. Parallelimporterede og generiske lægemidler er lige så sikre som de tilsvarende originalprodukter, og Orifarm er underlagt de samme strenge kvalitets- og sikkerhedskrav som producenterne af de originale lægemidler. Vi kontrollerer produkterne omhyggeligt og sørger for, at produktkvaliteten opretholdes fra producent over leverandør til slutbruger.

Nedenfor kan du læse mere om vores kvalitetsprocesser indenfor parallelimport og generiske lægemidler.

Kvalitet inden for parallelimport

Orifarm er godkendt af de ansvarshavende myndigheder som parallelimportør af originale lægemidler og har en producent- og distributionslicens, som giver os mulighed for at ompakke og distribuere originale lægemidler. Vi er underlagt de samme strenge kvalitets- og sikkerhedskrav som producenten af det originale lægemiddel. Overholdelsen af disse krav bliver nøje overvåget af nationale og europæiske institutioner blandt andre Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Orifarm arbejder udelukkende sammen med grossister i EU-lande, der alle har en gyldig grossistlicens og et kvalitetssystem i overensstemmelse med de mest aktuelle retningslinjer for god distributionspraksis (GDP) og god produktionspraksis (GMP). Ydermere bliver vores leverandører regelmæssigt revideret af de lokale tilsynsmyndigheder. Derudover har Orifarm sit eget kontrolsystem, der sikrer høje leverandørstandarder, så sikkerhed og kvalitet er garanteret. 

I denne kvalitetskontrolproces med flere niveauer, kan vi således kontrollere, at et produkt godkendes på hvert trin for at garantere sikkerhed og kvalitet:

1. og 2. Kvalitetskontrol af lægemidler 

Når lægemidlerne fra andre europæiske lande ankommer hos Orifarm, bliver de losset således, at de beskyttes mod sol, regn  og kulde. Temperaturerne overvåges nøje på alle vores transportruter. Lægemidlerne tælles og sorteres. Vi tager prøver fra hvert parti og kontrollerer dem på grundlag af en bindende skabelon, som kaldes "produktspecifikation". Først når lægemidlerne har bestået alle kontroller, bliver de frigivet til produktion, som derefter igangsættes med en ordre.

3. Ompakning
Det er her, at den faktiske ompakningsproces af ​​lægemidler begynder. Vi overlader ikke dette til maskiner, men til vores erfarne og løbende uddannede personale. På dette produktionstrin bliver hver pakke forsynet med en indlægsseddel samt med enten en mærkat eller en ny foldekasse, i henhold til specifikation og salgslandenes krav.

4. Kvalitetskontrol af de færdige varer
Vores kvalitetskontrolpersonale tager pakker fra hvert parti og undersøger dem meget nøje ud fra produktspecifikationerne (se trin 1). Når de færdige varer har bestået alle kontroller, bliver de videresendt til højt kvalificeret og officielt godkendt personale ("kvalificeret person"), som kontrollerer, at alle vores arbejdsprocesser er blevet udført i overensstemmelse med GMP og GDP-standarder. Først derefter overgår lægemidlerne til forsendelse til vores kunder.

5. Levering til grossister og apoteker
Når vi har foretaget alle de nødvendige kvalitetskontroller og frigivet lægemidlerne, bliver de videredistribueret til grossister og apoteker.

Kvalitet af generiske lægemidler

En meget stor andel af de lægemidler der sælges i dag, er generiske produkter. Dette skaber store besparelser for både forbrugere og samfund.

Generiske lægemidler er underlagt de samme strenge regler og høje kvalitetsstandarder som de originale produkter. Det aktive stof i et generisk produkt er identisk med det aktive stof i originalproduktet.

Hos Orifarm Generics handler vi med godkendte kontraktproducenter fra hele verden. Disse producenter fremstiller lægemidler, som vi markedsfører i Skandinavien. For at kunne frigive og distribuere disse produkter, har vi erhvervet en produktionslicens fra de ansvarlige myndigheder. Som medicinalvirksomhed følger vi de gældende EU-regler samt forordningerne GMP og GDP. Gennem vores strenge kvalitetskontrol sikrer vi, at alle vores kontraktproducenter lever op til GMP, og at alle produkter testes i EU.

Følgende trin er afgørende for at sikre en høj kvalitetsstandard for vores generiske lægemidler:

1. Kvalificeret og godkendt kontraktproducent
Orifarm samarbejder med kontraktproducenter fra hele verden, der er godkendt af en EU-myndighed og Orifarm Generics i henhold til den seneste GMP. Gennem vores strenge kvalitetskontrol sikrer vi, at alle vores kontraktproducenter lever op til GMP.

2. Fremstilling af lægemiddel
I overensstemmelse med GMP bliver lægemidlerne fremstillet under konstant kontrol fra Orifarm Generics. Alle produktionsfaciliteter inspiceres regelmæssigt af Orifarm samt af en EU-myndighed, for at sikre en konstant standard for sikkerhed og kvalitet.

3. Analytisk kontrol af de færdige produkter
Når lægemidlerne er blevet fremstillet, udføres analytisk kontrol inden for EU. Gennem vores strenge kvalitetskontrol sikrer vi, at alle vores testlaboratorier lever op til GMP.

4. Kvalitetskontrol og frigivelse af det færdige produkt
Når lægemidlerne ankommer til Orifarm Generics, udfører vi endnu en kvalitetskontrol, før produktet frigives. For at kunne frigive og distribuere produkterne har vi erhvervet en produktionslicens fra de ansvarlige myndigheder.
Orifarm Generics sikrer, at der udføres en kontinuerlig kvalitetskontrol gennem hvert trin som vist ved illustrationen ovenfor.

5. Levering til grossister og apoteker
Når vi har foretaget alle de nødvendige kvalitetskontroller og frigivet lægemidlet, bliver det distribueret til grossister og apoteker.